Remédio é feito com a substância bromazepam e é um sedativo usado no tratamento da ansiedade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu um lote do remédio Lexotan, da empresa Roche. O medicamento tarja preta é feito da substância bromazepam e é receitado para o tratamento de ansiedade e estresse. A decisão foi publicada no Diário Oficial nesta quarta-feira (19).
Os comprimidos de 3 mg deverão ser recolhidos do mercado pela empresa. Segundo comunicado da Roche, o lote em questão (RJ0874) apresentou resultados abaixo do esperado "no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade". Os demais lotes do produto estão liberados.
A agência classificou o risco do problema como baixo, classe 3. Mesmo assim, o produto não deve ser consumido. A classificação de classe 3 indica "uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição ao medicamento possa causar consequências adversas à saúde".
A Roche, fabricante do medicamento, esclareceu que proativamente comunicou a agência sobre a detecção de uma alteração (queda na dissolução, parâmetro que determina o tempo de absorção do medicamento pelo organismo), durante estudos de estabilidade.
A Roche reforça o seu compromisso com a saúde dos brasileiros e considera que o caso não apresenta risco aos pacientes, uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote. Apesar do entendimento desta empresa, o evento foi categorizado como de baixo risco pela Anvisa (classe III, de acordo com a RDC 55/2005).
A Roche conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche, telefone 0800 77 20 289.